工作內(nèi)容： 1. 負(fù)責(zé)計(jì)劃并實(shí)施稽查，完成稽查報(bào)告，以及跟進(jìn)偏差糾正和預(yù)防措施的實(shí)施； 2. 負(fù)責(zé)審核和回顧質(zhì)量體系，以及相關(guān)偏差糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及有效性檢驗(yàn)； 3. 參與計(jì)劃、制定、和執(zhí)行臨床線條的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，以確保其符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、政策法規(guī)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)； 4.?協(xié)調(diào)臨床同事的培訓(xùn)，以及維護(hù)其員工培訓(xùn)文件，提供臨床試驗(yàn)質(zhì)量與合規(guī)方面的培訓(xùn)； 5.?協(xié)調(diào)、準(zhǔn)備和支持監(jiān)管當(dāng)局在研究院和研究中心進(jìn)行的視察，參與臨床試驗(yàn)的其他相關(guān)管理和技術(shù)支持工作； 6.?依據(jù)GCP和公司SOP、部門(mén)及項(xiàng)目需要，制定部門(mén)年度/季度/月質(zhì)量控制計(jì)劃； 7.?負(fù)責(zé)組織實(shí)施項(xiàng)目全過(guò)程的質(zhì)控，重點(diǎn)把控項(xiàng)目結(jié)題/交接/中心人員交接時(shí)的質(zhì)控； 8.?組織開(kāi)展項(xiàng)目稽查，協(xié)調(diào)公司項(xiàng)目的第三方稽查工作的開(kāi)展。 崗位要求： 1.?本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)； 2.?兩年以上臨床研究質(zhì)控稽查經(jīng)驗(yàn)； 3. 熟練掌握臨床試驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī)（如，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)指導(dǎo)原則）； 4.?良好的溝通表達(dá)能力，包括與內(nèi)外部及合作伙伴的溝通協(xié)調(diào)能力。 |
