? ? ? ?來源：21世紀經濟報道 ? ? ? ?日前，2021年“創客中國”中小微企業創新創業大賽總決賽落下帷幕。經過激烈角逐，浙江時邁藥業有限公司（以下簡稱時邁藥業）憑借“基于自主創新藥物開發平臺打造抗體藥物源頭創新”項目，成功獲得全國二等獎、浙江賽區一等獎。這是浙江省參賽項目取得的歷史最佳成績。 ? ? ? ?據悉，時邁藥業是一家致力于惡性腫瘤及自身免疫性疾病靶向抗體藥物研發的創新型生物制藥研發企業，成立至今不過短短4年，憑何在比賽中脫穎而出？ ? ? ? ?時邁藥業董事長孝作祥在接受21世紀經濟報道記者采訪時指出，在創新藥研發領域熱門靶點扎堆、研究高水平重復等日益凸顯的當下，不盲目追求熱門靶點，始終堅持以疾病為導向是時邁藥業在比賽中獲得認可的根本原因。 ? ? ? ?據了解，近年來，國內創新企業大多采用 Fast-follow 策略，即國外研發出什么新藥，國內企業迅速跟進，研發與該藥物具有相同靶點和作用機制的藥物。業內分析人士指出，這一漸進式的策略在推動企業從仿制藥向創新藥的轉型中是必要的，但由于快速跟進策略相對門檻較低，部分新藥研發賽道不可避免地出現同質化問題，造成臨床資源的浪費。 ? ? ? ?在這一背景下，我國對醫藥行業的政策導向逐漸向提高效率、鼓勵創新的高質量發展轉變。堅持源頭創新，探索少有人涉足的新藥靶點和疾病領域無疑成為了藥企破局“內卷”的有效路徑。 創新藥研發追逐熱門靶點，同質化嚴重 ? ? ? ?“當前本土創新藥研發面臨一個難題，在新的靶點出現時，企業往往會一擁而上。”孝作祥表示。 ? ? ? ?11月10日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布的《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》顯示，目前國內新藥臨床試驗扎堆現象嚴重，其中，PD-1單抗項目的“內卷”現象最為突出。 ? ? ? ?據前述報告統計，臨床試驗數量最多的前10位靶點也主要集中在為PD-1、VEGFR等。其中PD-1靶點的臨床試驗的數量將近100項；VEGFR、PD-L1等靶點的品種開展的臨床試驗均超過60多項。 ? ? ? ?不難發現，盡管目前國內生物藥獲批數量逐年上升，但大多企業研發藥物仍以熱門靶點為主導，使得賽道顯得過于擁擠。 ? ? ? ?隨之而來的便是審批資源和臨床研究資源的極大浪費。以PD-1單抗為例。數據顯示，截至2021上半年，PD-1受理276件，申報企業42個，最多的一家企業申請了59個受理號；PD-L1單抗受理148件，申報企業29個，最多的一家企業申請了61個受理號。 ? ? ? ?在孝作祥看出，出現這一問題主要是因為企業獲取信息的渠道相似，且對于對靶點或分子的了解有限，容易跟隨他人腳步。還有一個重要原因是，冷門靶點關注人數少，企業不愿開發模型動物，從而造成同質化越來越嚴重。 政策倒逼藥企提高創新實力 ? ? ? ?近年來，醫藥市場格局不斷變化，一系列推動新藥研發的政策不斷優化國內創新藥環境，為本土藥企轉型帶來了新動力。 ? ? ? ?如今年7月初，CDE發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則（征求意見稿）》（簡稱“《指導原則》”），提出以患者為中心的臨床實驗方案設計理念，對抗腫瘤新藥研發的多個環節提出了更高要求。 ? ? ? ?《指導原則》中提到，“新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標，當選擇非最優的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值”。 ? ? ? ?上述分析人士指出，政策給予“偽創新”的空間越來越小，同質化產品將逐漸失去競爭力，新技術、稀缺的技術平臺、差異化的治療領域、創新的給藥方式等，都可能會給企業帶來更好的競爭格局。 ? ? ? ?在這一趨勢下，有技術沉淀的公司有望脫穎而出。 ? ? ? ?以時邁藥業為例，成立不過4年，時邁藥業憑借自主建立的三大最具全球競爭力的核心技術平臺（即全球已知最大容量的人源IgM抗體文庫，劃時代的雙特異性抗體平臺，獨具特色的抗體藥物適應癥動物篩選體系）開發二十多個不同階段的單/雙抗源頭創新產品。源頭創新能力往往更受投資界認可，據了解，時邁藥業已完成數億元的融資，首款藥物上市和公司IPO申請都在快速推進中。 ? ? ? ?在政策引導下，未來將會有更多藥企堅持以疾病和臨床為導向，選擇從源頭創新。 ? ? ? ?（作者：林倩梅 編輯：鐘映佳） ?? ? ???如涉及知識產權請與我司聯系
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