? ? ? ?來源：邁百瑞 ? ? ? ?2021年11月25日，致力于惡性腫瘤和自身免疫性疾病抗體藥物研發的創新型公司——浙江時邁藥業有限公司（以下簡稱“時邁藥業”）宣布其第1個雙抗項目（SMET12,CD3/EGFR）的臨床試驗申請通過了美國食品藥品管理局（FDA）批準，擬用于EGFR高表達的晚期實體瘤，一站式CDMO服務平臺——煙臺邁百瑞國際生物醫藥股份有限公司（簡稱“邁百瑞”）對此表示祝賀。包括SMET12在內，時邁藥業獲得臨床試驗許可的2個抗體項目均由邁百瑞提供了序列到IND申報全流程服務。SMET12項目也是邁百瑞提供IND申報CMC全流程服務、第6個獲批臨床的雙抗項目。 ? ? ? ?EGFR在細胞生長、發育和分化過程中發揮重要作用，在多種實體瘤中高表達，EGFR抗體對于實體瘤的療效有限，往往需要和化療聯用。2021年5月FDA批準強生EGFR/cMET雙抗上市，預示著大分子在EGFR靶點仍大有可為。SMET12為T cell engager，機制上是招募T細胞靶向殺傷EGFR高表達的腫瘤細胞，克服EGFR突變或旁路激活產生的耐藥性。SMET12在CMC研發過程中均很順利，產品產量高，產物100%異源二聚體無輕重鏈錯配現象。產品分子穩定性好，無聚集，無降解，質量均一。臨床前研究顯示，SMET12治療的體內抑瘤率達90%以上，且獨特的抗腫瘤機制可以克服EGFR小分子或單抗靶向藥物產生的耐藥性，對EGFR陽性表達的野生型、突變型或旁路激活的原發、復發耐藥的結直腸癌、肺癌及頭頸部癌等絕大部分實體瘤患者均有強大的抗腫瘤效果。 ? ? ? ?對于此次SMET12項目在美國獲準進入臨床試驗，時邁藥業董事長孝作祥博士表示：“著力源頭創新，開發具全球商業價值和功能差異性產品是時邁藥業創業的初衷和使命，SMET12正是這樣一款具有惠及全球腫瘤患者潛力的創新藥。” 邁百瑞總裁李新芳博士表示，“非常高興能夠助力時邁藥業SMET12項目對晚期實體瘤的探索；我們愿以合規、高效的解決方案助力全球客戶的新藥開發進程。預祝SMET12項目項目新藥臨床試驗順利，造福廣大晚期實體瘤患者”。 關于時邁藥業 ? ? ? ?浙江時邁藥業有限公司坐落于杭州濱江華業高科技產業園，公司秉承源頭創新、安全高效、砥礪前行、合作共贏的創業理念，以創新腫瘤及自身免疫性疾病抗體藥物的研發、生產為主要戰略方向，做對中國和全球患者有價值的創新藥。時邁的目標是成為國內創新抗體藥物研發領跑者，逐漸發展成為具國際競爭力的生物醫藥企業，早日實現創新藥物的“中國智造”，造福人類健康。歡迎訪問公司網站：tfjfzw.cn 關于邁百瑞 ? ? ? ?邁百瑞成熟的CHO細胞大規模培養與ADC技術平臺，可為客戶提供單抗、雙抗、融合蛋白、ADC等創新生物藥、生物類似藥從細胞株構建、工藝開發到臨床樣品生產乃至商業化生產的一站式、定制化服務。是全球少數幾個可提供ADC藥物從研發至商業化生產全流程服務的CDMO企業。邁百瑞已與中國、美國、歐洲等幾十家客戶達成合作，承擔了65個綜合性項目，已有25個項目獲得了FDA、NMPA、TGA臨床試驗批件，有1家客戶利用邁百瑞提供的樣品在美國開展Ⅲ期臨床試驗、6家客戶利用邁百瑞提供的樣品在美國開展Ⅱ期臨床試驗。歡迎訪問公司網站：www.mabplex.com 
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