來源： Armstrong? 華人抗體 ? ? ?? 發表時間：2019-3-7
2010年以來，國內生物藥新藥研發投入走入快車道，傳統藥企紛紛布局生物藥，以抗體藥物為主的海歸創業潮，火熱的資本市場，使得國內生物醫藥產業得到空前的發展。經過幾年的布局，2國內生物藥新藥申報受理的數量開始噴發，從之前每年十幾個迅速攀升到2016年的22個、2017年的57個和2018年的84個。從2013年來截止到發稿日，藥審中心累計受理215件生物藥新藥的臨床申請。
在各類生物藥物中，抗體藥物占據了超半壁江山達到117個。除了單抗藥物達到86個外，ADC、雙特異性抗體也都迅速增加，分別達到17個、12個。納米抗體目前僅有康寧杰瑞一家申報的2個品種：CTLA-4納米抗體、PD-L1納米抗體。
抗體新藥開發平臺：雜交瘤為主，全人源少
在117個抗體新藥中，涉及到60家藥企。絕大多數藥企采用雜交瘤技術，為人源化抗體。少數企業如信達與Adimab合作的酵母展示全人源抗體庫、藥明生物引入的OMT的轉基因鼠技術平臺、和鉑醫藥的H2L2轉基因鼠技術平臺等可以開發全人源抗體。
恒瑞醫藥、復星旗下復宏漢霖是國內大藥企布局生物藥的成功典范，單抗、雙特異性抗體、ADC平衡布局，申報進度快。抗體藥企新秀中，信達生物、中山康方、康寧杰瑞、百濟神州、君實生物等占據第一梯隊。此外一大批抗體藥物創業企業，在資本市場助力下，迅速布局抗體藥物，CDMO也加速了創業企業研發的速度，競爭強度日益加大。
附表 2013年來各藥企受理的抗體藥物
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序號
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企業
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數量
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1
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恒瑞醫藥
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10
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2
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復宏漢霖
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6
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3
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信達生物
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5
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4
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嘉和生物
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5
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5
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百奧泰
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5
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6
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中山康方
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4
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7
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康寧杰瑞
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4
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8
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君實生物
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4
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9
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智翔金泰
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3
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10
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天廣實
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3
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11
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石藥集團
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3
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12
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美雅珂
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3
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13
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麗珠單抗
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3
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14
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友芝友生物
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2
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15
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蘇州思坦維
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2
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16
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神州細胞
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2
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17
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瑞陽生物
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2
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18
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榮昌生物
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2
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19
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邁博斯
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2
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20
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樂普生物
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2
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21
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科倫藥業
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2
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22
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基石藥業
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2
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23
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東曜藥業
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2
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24
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北海康成
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2
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25
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百濟神州
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2
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26
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正大天晴
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1
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27
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浙江醫藥
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1
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28
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昭華生物
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1
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29
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長春金賽
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1
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30
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譽衡藥業
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1
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31
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藥明利康
|
1
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32
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偉德杰生物
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1
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33
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同為時代
|
1
|
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34
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天演藥業
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1
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35
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特瑞思
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1
|
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36
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太平洋美諾克
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1
|
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37
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舒泰神
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1
|
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38
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上海醫藥
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1
|
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39
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山東新時代
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1
|
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40
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賽倫生物
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1
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41
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荃信生物
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1
|
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42
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齊魯制藥
|
1
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43
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邁博太科
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1
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44
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李氏大藥廠
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1
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45
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科望生物
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1
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46
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軍科院基礎所
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1
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47
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健能隆
|
1
|
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48
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華輝安健
|
1
|
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49
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華北制藥
|
1
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50
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鴻運華寧
|
1
|
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51
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和鉑醫藥
|
1
|
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52
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海正藥業
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1
|
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53
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桂林三金
|
1
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54
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復旦張江
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1
|
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55
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多禧生物
|
1
|
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56
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東方百泰
|
1
|
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57
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步長制藥
|
1
|
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58
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北京綠竹
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1
|
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59
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岸邁生物
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1
|
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60
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安科生物
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1
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總計
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11
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靶點分布：高度集中、競爭激烈
國內抗體新藥研發多以跟蹤國際前沿為主，因而117個抗體新藥的靶點分布相對集中，尤以PD-1/PD-L1為最達到39個（包括18個PD-1單抗、16個PD-L1單抗以及5個雙特異性抗體），剛好占到所有抗體新藥的三分之一。其他熱門靶點如VEGFR2有5個，EGFR有6個，PCSK9有4個，CD20有3個，IL17有2個。除PD-1/PD-L1外，免疫檢驗點抑制劑如CD47有2個，CTLA-4、TIM-3各有1個，免疫檢驗點激動劑如OX40、4-1BB各有一個。GPCR抗體研發難度大，目前僅有鴻運華寧的GLP-1受體抗體/GLP-1融合蛋白一個產品申報。總的來講，抗體新藥研發難度大、風險高，因而藥企的選擇往往比較集中在一些熱門靶點，造成賽道極為擁擠。
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