來源：生物制藥小編 ? ? 發布時間：2019-7-12
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Libtayo?（cemiplimab）在歐洲條件性獲批上市，用于皮膚癌的治療
7月1日，法國，Regeneron和賽諾菲今天聯合宣布，歐洲委員會已批準Libtayo?（cemiplimab）有條件上市，可用于不適合手術或放療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）成人患者的治療。Libtayo是一種靶向PD-1的全人源化單克隆抗體，是歐盟唯一獲批治療晚期CSCC的藥物。CSCC在一些歐洲國家的發病率明顯高于其它地區，盡管絕大多數CSCC患者早期發現并接受治療后能獲得良好預后，但當癌癥進展到晚期時治療就會變得極為困難，目前的數據顯示晚期CSCC患者的預期壽命約為一年。Libtayo的推薦劑量為每3周350mg，通過30分鐘靜脈內輸注給藥，直至疾病出現進展或者出現耐受性問題才會停止治療。Regeneron和Sanofi仍將進一步推動該領域的研究，系統性評估Libtayo的利益風險狀況。
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Tecentriq+紫杉醇用藥組合治療三陰性乳腺癌的治療策略獲得CHMP的積極推薦
7月1日，意大利，羅氏今天宣布CHMP建議批準Tecentriq?（atezolizumab）加紫杉醇用于治療PD-L1陽性的無法切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者。CHMP的建議基于III期臨床IMpassion130研究的數據。該研究表明，與單獨使用紫杉醇相比，Tecentriq加紫杉醇對于疾病惡化或死亡風險降低了38％（PFS：7.5個月 vs. 5個月），此外患者的總生存周期延長了7個月（25月 vs. 18月）。Tecentriq加紫杉醇的組合用藥的嚴重不良事件（SAE）為23%，此外組合用藥并未增加新的安全性事件。CHMP的積極推薦標志著三陰性乳腺癌治療的突破，在歐洲的三陰性乳腺癌PD-L1陽性患者有望快速獲得Tecentriq組合用藥的治療。
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康方生物的雙特異性抗體AK112在美獲得臨床試驗許可
7月1日，中國，康方生物宣布其自主研發的PD-1/VEGF雙特異抗體新藥AK112獲得FDA批準開展臨床研究。AK112是該公司在研的腫瘤免疫治療藥物，由其雙特異性抗體平臺Tetrabody開發獲得。繼AK104獲得臨床試驗許可后，AK112是該公司在美獲批臨床的第二款雙特異性抗體藥物。
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Bioinvent公司的抗FcγRIIb抗體臨床試驗申請獲得FDA批準
7月2日，瑞典，BioInvent公司今天宣布該公司的抗FcγRllB抗體已經獲得FDA的批準開展I/IIa期臨床試驗。抗FcγRllB抗體是BioInvent的F.I.R.S.T?技術平臺開發獲得，這種抗體可能會提高抗PD-1靶向抗體的治療效果，此次將開展的臨床主要是探究其改善實體瘤臨床應答的可能性。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? 
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再鼎生物和Incyte公司達成協議，獲得INCMGA0012在中國的開發和商業化許可
7月2日，中國，再鼎生物和Incyte公司今天聯合宣布已經就INCMGA0012（一種研究性抗PD-1單克隆抗體）在大中華區的開發和商業化達成合作和許可協議。INCMGA0012是一種抑制PD-1的研究性單克隆抗體，目前該藥在少部分子宮內膜癌、Merkel細胞癌和肛門癌患者中進行療效評估。根據協議條款，再鼎生物將預先向Incyte支付1750萬美元，并獲得在中國大陸，香港，澳門和臺灣地區開發和專門商業化INCMGA0012的權利，此外Incyte有望獲得額外的6000萬美元里程碑付款和部分版稅。
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復宏漢霖的HLX10聯合化療治療局部晚期/轉移性食管鱗癌的III期臨床研究正式開始
7月2日，中國，復宏漢霖今日宣布其在研藥物HLX10聯合化療治療局部晚期/轉移性食管鱗癌（ESCC）的III期臨床已經完成首例患者的入組治療。HLX10是復宏漢霖自主研發的創新型抗PD-1人源化單克隆抗體，該藥可廣泛用于多種實體瘤的治療。此次開展的隨機、雙盲、多中心III期臨床試驗旨在評估HLX10聯合化療一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌患者的臨床療效，次要終點是藥物的安全性和耐受性。
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GSK將啟動otilimab治療RA的III期臨床研究
7月3日，英國，GSK今天宣布啟動一項III期臨床開發計劃，旨在評估otilimab（抗粒細胞巨噬細胞集落刺激因子單克隆抗體）對于中度至重度類風濕性關節炎（RA）患者的療效。此前的II期BAROQUE研究已經證實，otilimab治療能夠給患者帶來明顯的臨床獲益。此次即將開展的3期臨床將比較兩種劑量的otilimab（每周皮下注射90mg和150mg）對于改善患者對tofacitinib或sarilumab治療的應答水平以及藥物的安全性，研究的主要終點是在治療第12周時患者達到ACR20（美國風濕病學會標準）的比例，次要終點包括臨床疾病活動指數（CDAI）評分等。
? ? Otilimab是一種完全人源化單克隆抗體，其靶點是GM-CSF——一種在免疫疾病中發揮重要作用的蛋白質。GM-CSF作用于細胞會誘導炎癥，造成關節損傷和疼痛，otilimab通過阻斷GM-CSF與其細胞表面受體的相互作用來中和GM-CSF的生物學功能。
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C5補體抑制劑ULTOMIRIS?（ravulizumab）在歐洲獲批PNH的治療
7月4日，美國，Alexion制藥今天宣布，歐盟委員會已批準長效C5補體抑制劑ULTOMIRIS?（ravulizumab）用于治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）的成年患者。PNH是一種由于造血干細胞PIG-A基因突變造成的罕見疾病，PIG-A突變造成糖基磷脂酰肌醇合成異常，導致由GPI錨接在細胞膜上的一組膜蛋白丟失，臨床上主要表現為慢性血管內溶血，造血功能衰竭和反復血栓形成等。歐盟委員會的批準是基于兩項3期研究的綜合結果，這些研究表明ULTOMIRIS擁有與現有藥物SOLIRIS相似的臨床療效和安全性，此外ULTOMIRIS能夠持續抑制C5活性長達8周，并且能夠消除與不完全C5抑制相關的溶血事件。
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免疫球蛋白皮下注射劑Xembify?獲得FDA批準上市
7月4日，西班牙，Grifols公司今日宣布FDA已經批準該公司的免疫球蛋白皮下注射劑Xembify?上市，用于治療原發性免疫缺陷。免疫球蛋白主要用于治療原發性和繼發性免疫缺陷，以及罕見的神經系統疾病，如慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病（CIDP）。XEMBIFY是一種濃度為20％的免疫球蛋白溶液，用于治療2歲及以上患者的原發性體液免疫缺陷（PI）。
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GamaMabs公司公布了murlentamab治療轉移性結直腸癌研究的最新進展
7月5日，法國，GamaMabs公司今天宣布在世界胃腸癌學術會議（ESMO）上公布其正在進行的murlentamab治療轉移性結直腸癌（mCRC）的II期臨床最新進展。Murlentamab是一種選擇性靶向AMHRII的單克隆抗體，AMHRII是一種胚胎受體，在多種實體瘤中高表達，murlentamab主要通過腫瘤相關巨噬細胞重編程發揮其抗腫瘤活性。GamaMabs公司的研究數據顯示，murlentamab與三氟尿嘧啶聯合使用能夠延長患者的無進展生存期，此外用murlentamab單藥治療和murlentamab聯合三氟尿嘧啶治療，分別觀察到腫瘤生長速率下降1.7倍和3.6倍。安全性方面未見到與murlentamab有關的嚴重不良事件。
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