來源：?Eastwood
近年來國內生物制藥行業進行了快速迭代的發展，幾年時間即完成了從類似藥向新藥的轉換。2013年至今，國內共申報了145款國產抗體新藥，Eastwood本文對國內抗體新藥格局和發展趨勢進行梳理。
國內抗體新藥的申報在2013年、2014年僅有4款，從2015年開始爆發：2015-2018年分別申報了12、19、37、37款。2019年至今，已經有32款抗體新藥申報，預計全年將超過2018年申報數量。
抗體新藥類別：雙抗冉冉升起
2013年來受理的145個抗體藥物中，單抗107個，ADC為19個，雙特異性抗體16個，納米抗體2個。
從類別來看，ADC的申報速度在明顯下降，2019年僅有2款ADC申報。相比之下，雙特異性抗體保持了穩定增長，這也符合近兩年來雙特異性抗體研發的火熱局面。
雙特異性抗體的研發格局本身也在變化，從早期的友芝友、健能隆基于CD3的雙特異性抗體為主，轉變為信達生物、科望生物、宜明昂科等基于腫瘤免疫PD-1靶點、CD47靶點等的組合為主。同時，天廣實、康寧杰瑞等則開發靶向HER2不同表位的雙特異性抗體。可以看出，國內申報的雙特異性抗體緊跟腫瘤免疫的前沿，從技術平臺型公司為主轉為以腫瘤免疫研發公司為主。
企業競爭格局
從企業競爭格局看，恒瑞醫藥、信達生物、復宏漢霖在申報進度上穩居第一梯隊。恒瑞在抗體新藥的布局，一如其在小分子首仿藥的表現，遙遙領先。熱門靶點幾乎采取All in的跟蹤開發策略，且進度總能保證居于前列。君實生物、中山康方、康寧杰瑞、石藥集團、麗珠單抗、天境生物等藥企居于第二梯隊，其中石藥集團是大型國企中布局生物藥較為成功者。其他企業情況各不相同，但總的趨勢是越來越多的企業加入到抗體新藥的布局當中來，如CDMO企業藥明系通和毓承投資的同潤生物（創通和毓承始人陳連勇也為同潤生物公司創始人），剛剛申報了CN1注射液，具體靶點未披露；人源化小鼠開發企業百奧賽圖也開發了PD-L1抗體（專利已公開，推測已賣掉）；藥械企業樂普通過并購完成抗體新藥布局等等。
靶點：PD-1終放緩，靶點多樣化
從靶點格局來看，PD-1/PD-L1仍然最多為42個，但申報速度已經明顯放緩，2019年僅有4個PD-1/PD-L1抗體申報，且其中包括2個雙抗藥物：信達生物PD-1/HER2和翰思生物的PD-1/CD47。盡管仍有一定程度的扎堆現象，但新申報的抗體新藥開始呈現靶點多樣化、雙抗新組合的趨勢。除PD-1、HER2之外，新出現的熱門靶點包括IL-17（恒瑞、荃信、三生、君實、康方）、CD47（恒瑞、信達、天境、宜明昂科、翰思生物）、PCSK9（君實、信達、康方、恒瑞、天廣實）等。還有很多免疫檢驗點靶點，同樣有諸多藥企布局，隨著時間推移，會涌現更多的申報藥物。除此之外，也有不少企業開發獨具特色的靶點，如鴻運華寧聚焦GPCR靶點、宜明昂科深耕CD47開發多個雙特異性抗體等。
從市場方面來看，以PD-1單抗為代表的國產抗體新藥，表現頗為亮眼。2013年獲批的康柏西普，上市五年達到10億元級別。信達生物信迪利單抗、君實生物特瑞普利單抗上市第一個半年度，銷售額就超過3億元，有望首年突破10億元。大癌種、進口上市時間差縮短、可負擔低價，國產抗體新藥占據天時地利人和，將創造更多新的記錄。當然面對高重復度的烈性競爭，研發的差異化策略仍為重中之重，后半場的營銷競爭也將決定藥企存亡。
最后附錄145款受理的抗體新藥清單。
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