? ? ? ?浙江時邁藥業有限公司（以下簡稱時邁藥業）近日宣布，其自主研發的源頭創新EGFR×CD3雙抗SMET12獲美國FDA批準開展臨床研究，用于治療EGFR陽性的晚期實體瘤。 ? ? ? ?這是時邁藥業獲得的第4個臨床批件，研發進度全球領跑。 ? ? ? ?SMET12是時邁藥業基于自主開發的抗體篩選文庫和具完全自主知識產權雙抗平臺基礎上，構建腫瘤細胞靶點+免疫細胞靶點組合的全人源雙抗藥物，為全球首款可直接靜脈滴注的EGFR×CD3雙抗。 ? ? ? ?SMET12具有明確的抗腫瘤機制，通過同時結合EGFR陽性腫瘤細胞和CD3陽性T細胞,介導T細胞對EGFR陽性腫瘤靶細胞產生強大的腫瘤殺傷功能。通過HBibody雙抗平臺的獨特設計，避免了由同源二聚體導致的T細胞過度激活毒副作用，并且達到最優的EGFR及CD3親和力，靶向性優異，可大幅拓展治療窗口，臨床前研究已經顯示其良好的有效性及安全性。 
? ? ? ?SMET12獨特的抗腫瘤機制可以克服EGFR小分子或單抗靶向藥物產生的耐藥性，對EGFR陽性表達的野生型、突變型或旁路激活的原發、復發耐藥的結直腸癌、肺癌及頭頸部癌等絕大部分實體瘤患者均有強大的臨床抗腫瘤效應。因此，SMET12將極大滿足臨床的抗腫瘤治療需求，社會效益顯著，市場潛力巨大。 ? ? ? ?本次SMET12在美國FDA的成功獲批臨床試驗研究，標志著時邁藥業正式向國際先進的生物制藥企業邁進，具有里程碑意義。時邁藥業始終著力源頭創新，做對中國和全球患者有價值的創新藥。 |
